"Viagra femenino", ¿qué tan bueno es?
Fucsia.co, 3/6/2015
Varias dudas ha suscitado la aprobación de la FDA de Flibanserin, el primer fármaco diseñado para incrementar la libido de la mujer. Algunos médicos dicen que no sólo es riesgoso sino inefectivo. Te contamos como funciona este medicamento.
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Foto: CMRX - Foto:
El martes se conocía la noticia de la aprobación del primer "viagra femenino" por parte de la Food and Drug Administration (FDA), agencia estadounidense de medicamentos, quien dio el visto bueno para la comercialización del medicamento Addyi (Flibanserin), destinado a las mujeres no menopáusicas que padezcan ausencia de deseo sexual.
La FDA, que había rechazado en dos oportunidades el medicamento, en 2010 y 2013, finalmente siguió las recomendaciones formuladas en junio pasado por un comité consultivo de expertos en favor de su puesta a la venta.
"La aprobación de hoy brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado", afirmó la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Según la agencia estadounidense el medicamente sirve para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres que aún no tiene menopausia.
Este trastorno "se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco", afirmó la FDA en un comunicado.
-Los riesgos del nuevo medicamento-
1. Efectos secundarios: Pero no todo parece ser bueno. "Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas", confirmó la FDA.
El mismo texto asegura que el medicamento puede causar "una grave baja de presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope) y que estos riesgos aumentan cuando los pacientes toman alcohol", por lo que su ingesta está contraindicada. También puede ser riesgoso para personas que usan inhibidores CYP3A4 y aquellos que presentan insuficiencia hepática.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Addyi son mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.
1. No se sabe en realidad si es efectivo. Pero los efectos secundarios podrían ser lo de menos. Algunos médicos aseguran que lo más grave de la aprobación del medicamente es que en realidad no es efectivo.
Las pruebas del medicamento se realizaron a 2.400 mujeres con un promedio de edad de 36 años y con una duración del tratamiento de cerca de 5 años en lo que hubo tres ensayos controlados en los que también se alternó tratamientos con placebo.
En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento más de pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. Pero -ojo al dato-: No se ha demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual.
Según documentos disponibles en el sitio en internet de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserin indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio.
El medicamento actúa sobre sustancias químicas del cerebro asociadas el estado de ánimo y al apetito sexual, así como lo harían los antidepresivos. Entonces no hay seguridad de que en todas las mujeres funcione igual.
3. Es una pastilla de ingesta diaria: Sí, todos los días hay que tomar la pastilla para tener el aumento de la libido. Esto es peligroso porque no queda claro si es posible alternarlas, por ejemplo, con pastillas anticonceptivas, o peor, si puedes tomarla estando embarazada.
4. No es para todas las mujeres: No. No todas podrán consumirla. Primero porque debe haber una prescripción médica para ello, y segundo porque no es apto para mujeres menopaúsicas.
5. El deseo sexual de la mujer es más complejo que el del hombre: Algunos psicólogos y sexólogos coinciden en que el aumento del deseo sexual y, específicamente sus consecuencias físicas, puede ser más complejo en las mujeres que en los hombres. (Lea también La píldora del deseo: viagra para las mujeres)
Mientras la disfunción eréctil, uno de los principales obstáculos para que el hombre no tenga deseo sexual, es un asunto meramente biológico relacionado con el fluido sanguíneo; en las mujeres la falta de ganas responde a una interacción entre las hormonas. Mejor dicho, un entramado químico entre el cerebro y el corazón.
-Desafíos con la sexualidad de la mujer -
La aprobación se da luego de que el pasado 4 de junio, un comité de expertos diera su visto bueno sobre el medicamento, una recomendación que como se comprobó hoy, suele tener efecto en algunas decisiones de la FDA, en inglés.
Ese comité recomendó la aprobación de la venta de la flibanserina, a condición de que su fabricante Sprout Pharmaceuticals expongan todas las indicaciones para que las usuarias estén plenamente conscientes de sus riesgos.
Los seis expertos de ese comité que votaron en contra de la aprobación (eran 24 en total) citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol, los riesgos de desmayo y presión baja y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo. (Lea también ¿En qué podría ayudar el viagra a las mujeres?)
Sin embargo, la mayoría de integrantes del comité aseguró que esta píldora daría por primera vez una alternativa a las mujeres que padecen desinterés sexual siempre que se entrenen a los médicos en la prescripción de este medicamente.
Dos solicitudes para su venta habían sido rechazadas por FDA por considerar que su eficacia era muy modesta en comparación con el placebo.
En este tercer intento, el laboratorio Sprout Pharmaceuticals, dueño de la fórmula, presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto. (Lea también Del viagra y otras píldoras)
La FDA, que había rechazado en dos oportunidades el medicamento, en 2010 y 2013, finalmente siguió las recomendaciones formuladas en junio pasado por un comité consultivo de expertos en favor de su puesta a la venta.
"La aprobación de hoy brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado", afirmó la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Según la agencia estadounidense el medicamente sirve para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres que aún no tiene menopausia.
Este trastorno "se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco", afirmó la FDA en un comunicado.
-Los riesgos del nuevo medicamento-
1. Efectos secundarios: Pero no todo parece ser bueno. "Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas", confirmó la FDA.
El mismo texto asegura que el medicamento puede causar "una grave baja de presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope) y que estos riesgos aumentan cuando los pacientes toman alcohol", por lo que su ingesta está contraindicada. También puede ser riesgoso para personas que usan inhibidores CYP3A4 y aquellos que presentan insuficiencia hepática.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Addyi son mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.
1. No se sabe en realidad si es efectivo. Pero los efectos secundarios podrían ser lo de menos. Algunos médicos aseguran que lo más grave de la aprobación del medicamente es que en realidad no es efectivo.
Las pruebas del medicamento se realizaron a 2.400 mujeres con un promedio de edad de 36 años y con una duración del tratamiento de cerca de 5 años en lo que hubo tres ensayos controlados en los que también se alternó tratamientos con placebo.
En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento más de pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. Pero -ojo al dato-: No se ha demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual.
Según documentos disponibles en el sitio en internet de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserin indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio.
El medicamento actúa sobre sustancias químicas del cerebro asociadas el estado de ánimo y al apetito sexual, así como lo harían los antidepresivos. Entonces no hay seguridad de que en todas las mujeres funcione igual.
3. Es una pastilla de ingesta diaria: Sí, todos los días hay que tomar la pastilla para tener el aumento de la libido. Esto es peligroso porque no queda claro si es posible alternarlas, por ejemplo, con pastillas anticonceptivas, o peor, si puedes tomarla estando embarazada.
4. No es para todas las mujeres: No. No todas podrán consumirla. Primero porque debe haber una prescripción médica para ello, y segundo porque no es apto para mujeres menopaúsicas.
5. El deseo sexual de la mujer es más complejo que el del hombre: Algunos psicólogos y sexólogos coinciden en que el aumento del deseo sexual y, específicamente sus consecuencias físicas, puede ser más complejo en las mujeres que en los hombres. (Lea también La píldora del deseo: viagra para las mujeres)
Mientras la disfunción eréctil, uno de los principales obstáculos para que el hombre no tenga deseo sexual, es un asunto meramente biológico relacionado con el fluido sanguíneo; en las mujeres la falta de ganas responde a una interacción entre las hormonas. Mejor dicho, un entramado químico entre el cerebro y el corazón.
-Desafíos con la sexualidad de la mujer -
La aprobación se da luego de que el pasado 4 de junio, un comité de expertos diera su visto bueno sobre el medicamento, una recomendación que como se comprobó hoy, suele tener efecto en algunas decisiones de la FDA, en inglés.
Ese comité recomendó la aprobación de la venta de la flibanserina, a condición de que su fabricante Sprout Pharmaceuticals expongan todas las indicaciones para que las usuarias estén plenamente conscientes de sus riesgos.
Los seis expertos de ese comité que votaron en contra de la aprobación (eran 24 en total) citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol, los riesgos de desmayo y presión baja y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo. (Lea también ¿En qué podría ayudar el viagra a las mujeres?)
Sin embargo, la mayoría de integrantes del comité aseguró que esta píldora daría por primera vez una alternativa a las mujeres que padecen desinterés sexual siempre que se entrenen a los médicos en la prescripción de este medicamente.
Dos solicitudes para su venta habían sido rechazadas por FDA por considerar que su eficacia era muy modesta en comparación con el placebo.
En este tercer intento, el laboratorio Sprout Pharmaceuticals, dueño de la fórmula, presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto. (Lea también Del viagra y otras píldoras)
Foto: Ingimage
La diferencia entre este medicamento y el placebo había sido considerado estadísticamente significativo en 2010 cuando se presentó la primera solicitud de venta, pero hubo un debate entre los 11 miembros del comité de expertos (siete mujeres y cuatro hombres) para saber si a pesar de todo era significativa. Diez la estimaron insignificante.
Las propiedades afrodisíacas de la molécula de la flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando fue probada como antidepresivo, al igual que ocurrió con el Viagra, que estaba destinado a ser un medicamento para el corazón.
